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案例说明
2020版《中国药典》法莫替丁及法莫替丁制剂含量及有关物质的测定中，推荐使用Kromasil 100-5-C18色谱柱进行测定，本应用根据药典要求重现其系统适用性的方法和图谱。
系统适用性溶液色谱图中法莫替丁色谱峰的保留时间约为9分钟，杂质I峰与杂质II峰相对法莫替丁峰的保留时间约为0.7与1.2。理论板数按法莫替丁峰计算为14153，远高于药典中不低于5000的要求。法莫替丁峰与相邻杂质峰之间的分离度均符合要求。
分析条件
色谱柱：Kromasil 100-5-C18，4.6*250mm （订货号：M05CLA25）
流动相：
（础） 醋酸盐缓冲液（取醋酸钠13.6g，置900ml水中，用冰醋酸调节pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）
（叠） 乙腈
时间/min | 流动相A（%） | 流动相B（%） |
0 | 100 | 0 |
15 | 100 | 0 |
42 | 52 | 48 |
43 | 100 | 0 |
48 | 100 | 0 |
流速：1.5mL/min
进样量：20μ尝
柱温：35℃
波长：UV270nm
分析图谱
系统适用性图谱：
峰编号 | 名称 | 保留时间 | 峰面积 | 峰高 | 塔板数 | 分离度 | 不对称性 |
1 | 法莫替丁杂质I | 6.382 | 20.130 | 145.117 | 14063 | 10.35 | 1.11 |
2 | 法莫替丁 | 9.067 | 151.079 | 768.299 | 14153 | 5.14 | 1.26 |
3 | 法莫替丁杂质I | 10.738 | 14.188 | 61.865 | 15243 | n.a | 1.20 |
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